独立行政法人国立病院機構 下志津病院 千葉県四街道市鹿渡934-5

治験(受託研究)審査委員会

治験審査委員会では、これから行われる治験や臨床試験(以下、試験)の計画書が、試験に参加される患者さまの人権と福祉が守られ、試験に使われる薬や薬の候補のもつ効果を科学的に調べられる計画になっているか、試験を行う医師は適切か、参加される患者さまに対して試験の内容を正しく説明するようになっているかなどを審査します。

治験審査委員会には、医療を専門としない者と病院と利害関係がない者が必ず参加しています。
製薬会社から治験を依頼された病院は、治験審査委員会の審査を受けて、審査結果の指示に従って試験をしています。

治験(受託研究)審査委員会(IRB)について

  • IRB開催日    :  原則毎月1回、第2月曜日(8月を除く)
  •   ただし、第2月曜日が祝日の場合、第4月曜日
  • IRB資料提出期限 :  審査を希望するIRB開催日の2週間前まで
  • IRB資料提出部数 :  18

下志津病院・治験審査委員会・委員名簿【平成30年4月2日】(PDF)

<会議の記録>
下志津病院・治験審査委員会の会議記録の概要について(ページ内リンク)
 平成30年10月29日開催分を更新しました New!


IRB開催予定日 IRB資料提出期限
平成30年 4月16日 平成30年 4月 2日
平成30年 5月14日 平成30年 4月27日
平成30年 6月18日 平成30年 6月 4日
平成30年 7月30日 平成30年 7月13日
平成30年 8月27日 平成30年 8月13日
平成30年10月29日 平成30年10月15日
平成30年11月19日 平成30年11月 5日
平成30年12月17日 平成30年12月 3日
平成31年 1月21日 平成31年 1月 7日
平成31年 2月18日 平成31年 2月 4日
平成31年 3月18日 平成31年 3月 4日

治験・臨床試験(受託研究)の申し込みについて

受託研究に関する問い合わせにつきましては、治験管理室までご連絡ください。治験管理室は、正面玄関を入って左方向の通路を進んだ突きあたりの第2救急診療棟の2階にあります。
ご訪問の際には、自動扉入口手前の階段よりお越しください。

<治験管理室>

  • TEL 043-422-2511(内線:267
  • FAX 043-422-3516
  • ※当院は日本医師会治験促進センターの「カット・ドゥ・スクエア」に参加し、治験業務の効率化を進めています。資料については、こちらのサイトにある統一書式をダウンロードしてお使いください。

国立病院機構本部中央治験審査委員会(CRB)の議事録のサイト
CRBの手順書(SOP)、委員名簿、議事録(別サイト)がございます。

製造販売後の調査研究について

当院で実施される製造販売後調査は、治験(受託研究)審査委員会にて審議が必要で、承認された後、契約が結ばれます。

  • 1)受託研究書式一覧(製造販売後調査用)
  • 2)受託研究(製造販売後調査)契約書 ・ 契約内容変更に関する覚書
    1. 製造販売後調査の申請(治験事務局)
      • ①担当医師・依頼者(製薬会社)の合意
      • ②製造販売後調査依頼書【書式3(調査用)】、製造販売後調査分担医師リスト【書式2(調査用)】、調査実施に係る資料等の提出
      • ③治験審査委員会委員配布用資料の提出
      • * 資料は、7. 1)受託研究書式一覧からダウンロードしてご利用ください
        * 日程は事前にご相談ください
        * 資料提出期限は、治験審査委員会開催日の2週間前までです
        * 資料必要部数は、18部です

    2. 治験審査委員会(治験審査委員会委員)
    3. 調査実施の適否の審議(調査責任医師が治験審査委員会委員に対して調査実施に関する説明を行います)

      * 治験審査委員会開催日までに、責任医師に対して調査の概要説明を行ってください
      * 審議後、製造販売後調査審査結果通知書【書式5(調査用)】を交付いたします

    4. 契約締結(企画課業務班長)
      • ①受託研究(製造販売後調査)契約書【書式19-1(調査用)】にて契約締結(受託研究費算定内訳を添付)
      • ②受託研究費の一部経費振込等
      • * 契約書の作成にあたっては、4.1)受託研究費算定要領をご参照ください
        * 契約書は、Ⅱ治験審査委員会の前後にご提出ください
        * 契約締結日は、製造販売後調査審査結果の通知日以降となります
        * 詳細については、企画課業務班長とご相談ください

    5. 製造販売後調査開始
    6. 製造販売後調査実施状況報告
    7. 製造販売後調査実施状況報告書【書式11(調査用)】の提出

      * 資料提出期限は、治験審査委員会開催日の3週間前までを予定しており、事前にお知らせいたします
      * 毎年 3月(年度末)の治験審査委員会において、製造販売後調査実施状況報告します。

    8. 製造販売後調査の終了
    9. 製造販売後調査終了(中止・中断)報告書【書式17(調査用)】の提出

      * 資料提出期限は、治験審査委員会開催日の2週間前までです。

    10. 製造販売後調査契約終了
    11. 全ての調査実施に係る業務を終了

受託研究(製造販売後調査)書類 書式等

書式番号 資料名
書式2 (調査用) 製造販売後調査分担医師リスト(DOC)
書式3 (調査用) 製造販売後調査依頼書(DOC)
書式6 (調査用) 製造販売後調査実施計画書等修正報告書(DOC)
書式10 (調査用) 製造販売後調査に関する変更申請書(DOC)
書式11 (調査用) 製造販売後調査実施状況報告書(DOC)
書式17 (調査用) 製造販売後調査終了(中止 ・ 中断)報告書(DOC)
書式19-1 (調査用) 受託研究(製造販売後調査)契約書(DOC) Up!
書式19-3 (調査用) 契約内容変更に関する覚書(DOCX)
参考資料 受託研究算定内訳(xls)

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